Controlli di qualità e microbiologici

Il Controllo di Qualità è la parte delle GMP relativa alle procedure di campionamento e saggio che garantiscono che i test necessari e rilevanti siano stati svolti e che il prodotto sia rilasciato, per l'uso a cui è destinato, solo dopo che ne sia stata accertata la qualità.

Il laboratorio di Controllo Qualità di FaBioCell esegue i test in process e quelli necessari al rilascio dei farmaci cellulari prodotti a FaBioCell e può, inoltre, svolgere attività di servizio per altre Cell Factory.
FaBioCell è attualmente in grado di svolgere i seguenti saggi, in conformità con la Farmacopea Europea (EP), ove disponibili, o convalidati in base ad uno specifico protocollo:

• Test di sterilità – inoculo diretto (in accordo con Farmacopea Europea (EP));
• Determinazione di Endotossina - LAL test (in accordo con EP);
• Determinazione di Mycoplasma - metodo cellule indicatrici e metodo PCR (in accordo con EP);
• Vitalità cellulare (in accordo con EP);
• Test per valutare: crescita cellulare, resistenza ai farmaci, funzionalità, citotossicità;
• Verifica del fenotipo cellulare mediante citometria a flusso.