Il Sistema di Qualità in ambito farmaceutico

Fin dalle fasi iniziali, si rende necessario applicare allo sviluppo di un farmaco un Sistema di Qualità (SQ) adeguato e mirato a produrre e controllare il farmaco secondo specifiche normative e linee guida.

L'Assicurazione di Qualità (QA) è la funzione preposta alla verifica dell'efficacia del Sistema di Qualità. Nel capitolo 1 delle GMP la QA viene così descritta: “Quality Management is a wide-ranging concept, which covers all matters, which individually or collectively influence the quality of a product. It is the sum total of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use. Quality Management therefore incorporates Good Manufacturing Practice.”

A ciascuna delle diverse fasi dello sviluppo di un farmaco, dalla ricerca all'immissione in commercio, è richiesta l'applicazione delle “buone pratiche” specifiche, come mostrato in figura. Così, nelle analisi precliniche devono essere osservate le Good Laboratory Practice (GLP), nelle fasi di produzione le GMP e nelle fasi di sperimentazione clinica le Good Clinical Practice (GCP).