Cell factory FaBioCell

È l'officina farmaceutica dell'ISS dedicata alla produzione di farmaci cellulari e vaccini terapeutici per sperimentazioni cliniche innovative di immunoterapia.

Opera in conformità alla normativa vigente, che stabilisce che i prodotti medicinali per uso sperimentale debbano essere preparati in accordo alle current Good Manufacturing Practices (cGMP), le linee guida europee per la produzione, il controllo e il rilascio di un prodotto farmaceutico secondo un sistema di qualità certificato.

FaBioCell partecipa a IATRIS, il nodo nazionale di EATRIS, l’infrastruttura europea dedicata alla medicina traslazionale, e offre servizi per la preparazione in GMP e per il controllo di qualità di farmaci per terapie cellulari.

Referente: Carmela Rozera
Tel.: 06 4990 6080

Produzione di farmaci per terapie cellulari. In particolare:

• Cellule dendritiche (DC) derivate da monociti circolanti (CD14+)
• Cellule Natural Killer (NK)
• Linfociti T
• Cellule staminali
• Cellule mesenchimali

Controllo di qualità di prodotti per terapia cellulare. In particolare:

• Test di sterilità – inoculo diretto (in accordo con Farmacopea Europea Ed. 8.0, FU)
• Determinazione di Endotossina – LAL test (in accordo con FU)
• Determinazione di Mycoplasma- metodo cellule indicatrici e metodo PCR (in accordo con FU)
• Vitalità cellulare (in accordo con FU)
• Test per valutare: crescita cellulare, resistenza ai farmaci, funzionalità, citotossicità
• Verifica del fenotipo cellulare mediante citometria a flusso.