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aree:fabiocell:produzione [2017/05/05 15:45] Gianluca Frustagli |
aree:fabiocell:produzione [2018/08/08 16:03] (versione attuale) Gianluca Frustagli |
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| Linea 9: | Linea 9: | ||
| ===== Descrizione della struttura ===== | ===== Descrizione della struttura ===== | ||
| - | {{ :aree:fabiocell:layout-lab.jpeg?350|Layout del laboratorio (A,B,C,D,NC: classi)}} | + | {{ :aree:fabiocell:lab-layout-v2.png?370|Layout del laboratorio (A,B,C,D,NC: classi)}} |
| La Cell Factory è situata in un edificio dedicato dell'Istituto Superiore di Sanità di circa 280 m². Questi includono l'area riservata alla produzione, i laboratori di controllo qualità, il magazzino e gli uffici del personale. \\ | La Cell Factory è situata in un edificio dedicato dell'Istituto Superiore di Sanità di circa 280 m². Questi includono l'area riservata alla produzione, i laboratori di controllo qualità, il magazzino e gli uffici del personale. \\ | ||
| L'area a contaminazione controllata, di circa 90 m², comprende 3 laboratori, 2 dei quali dedicati alla produzione di farmaci per terapia cellulare, ed una dedicata all'esecuzione dei saggi di sterilità dei prodotti. Secondo le norme GMP le cellule vengono manipolate in cappe a flusso laminare, con grado di contaminazione di Classe A, collocate in ambienti di Classe B. In produzione sono presenti, oltre alle apparecchiature di base, come incubatori, centrifughe e microscopi, strumenti per la separazione di popolazioni cellulari (un Miltenyi Clinimacs Plus, un Clinimacs Prodigy, un Elutra Cell separation System – Terumo). \\ | L'area a contaminazione controllata, di circa 90 m², comprende 3 laboratori, 2 dei quali dedicati alla produzione di farmaci per terapia cellulare, ed una dedicata all'esecuzione dei saggi di sterilità dei prodotti. Secondo le norme GMP le cellule vengono manipolate in cappe a flusso laminare, con grado di contaminazione di Classe A, collocate in ambienti di Classe B. In produzione sono presenti, oltre alle apparecchiature di base, come incubatori, centrifughe e microscopi, strumenti per la separazione di popolazioni cellulari (un Miltenyi Clinimacs Plus, un Clinimacs Prodigy, un Elutra Cell separation System – Terumo). \\ | ||
| Il Controllo Qualità si avvale di un laboratorio per l'esecuzione di saggi di biologia cellulare e molecolare, necessari per accertare identità, sicurezza e funzionalità dei farmaci cellulari prodotti, e di un laboratorio per la valutazione microbiologica dei controlli ambientali. È, inoltre, presente, un locale dedicato al congelamento programmato dei farmaci cellulari e alla loro conservazione in vapori di azoto. | Il Controllo Qualità si avvale di un laboratorio per l'esecuzione di saggi di biologia cellulare e molecolare, necessari per accertare identità, sicurezza e funzionalità dei farmaci cellulari prodotti, e di un laboratorio per la valutazione microbiologica dei controlli ambientali. È, inoltre, presente, un locale dedicato al congelamento programmato dei farmaci cellulari e alla loro conservazione in vapori di azoto. | ||
