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aree:fabiocell:produzione [2017/05/05 14:45] Gianluca Frustagli Sostituzione figura layout lab |
aree:fabiocell:produzione [2018/08/08 16:03] (versione attuale) Gianluca Frustagli |
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| Linea 1: | Linea 1: | ||
| **Area FaBioCell** | **Area FaBioCell** | ||
| - | ====== Produzione GMP/Manipolazione cellulare/ATMP e descrizione della struttura ====== | + | ====== Produzione GMP / Manipolazione cellulare / ATMP e descrizione della struttura ====== |
| Disporre di una "GMP facility" o "Cell Factory" è divenuto indispensabile in seguito all'emanazione della direttiva europea 2001/20 in cui si è stabilito che la produzione dei farmaci sperimentali debba essere conforme alle Pratiche di Buona Fabbricazione, indicate normalmente con l'acronimo inglese GMP (Good Manufacturing Practice). Le GMP sono le linee guida europee la cui applicazione è obbligatoria in tutte le fasi di produzione dei medicinali, poiché determinano i criteri a cui le officine farmaceutiche debbono attenersi a garanzia della sicurezza e dell'efficacia di ogni prodotto medicinale. \\ | Disporre di una "GMP facility" o "Cell Factory" è divenuto indispensabile in seguito all'emanazione della direttiva europea 2001/20 in cui si è stabilito che la produzione dei farmaci sperimentali debba essere conforme alle Pratiche di Buona Fabbricazione, indicate normalmente con l'acronimo inglese GMP (Good Manufacturing Practice). Le GMP sono le linee guida europee la cui applicazione è obbligatoria in tutte le fasi di produzione dei medicinali, poiché determinano i criteri a cui le officine farmaceutiche debbono attenersi a garanzia della sicurezza e dell'efficacia di ogni prodotto medicinale. \\ | ||
| Linea 9: | Linea 9: | ||
| ===== Descrizione della struttura ===== | ===== Descrizione della struttura ===== | ||
| - | {{ :aree:fabiocell:layout-lab.jpeg?400|}} | + | {{ :aree:fabiocell:lab-layout-v2.png?370|Layout del laboratorio (A,B,C,D,NC: classi)}} |
| La Cell Factory è situata in un edificio dedicato dell'Istituto Superiore di Sanità di circa 280 m². Questi includono l'area riservata alla produzione, i laboratori di controllo qualità, il magazzino e gli uffici del personale. \\ | La Cell Factory è situata in un edificio dedicato dell'Istituto Superiore di Sanità di circa 280 m². Questi includono l'area riservata alla produzione, i laboratori di controllo qualità, il magazzino e gli uffici del personale. \\ | ||
| L'area a contaminazione controllata, di circa 90 m², comprende 3 laboratori, 2 dei quali dedicati alla produzione di farmaci per terapia cellulare, ed una dedicata all'esecuzione dei saggi di sterilità dei prodotti. Secondo le norme GMP le cellule vengono manipolate in cappe a flusso laminare, con grado di contaminazione di Classe A, collocate in ambienti di Classe B. In produzione sono presenti, oltre alle apparecchiature di base, come incubatori, centrifughe e microscopi, strumenti per la separazione di popolazioni cellulari (un Miltenyi Clinimacs Plus, un Clinimacs Prodigy, un Elutra Cell separation System – Terumo). \\ | L'area a contaminazione controllata, di circa 90 m², comprende 3 laboratori, 2 dei quali dedicati alla produzione di farmaci per terapia cellulare, ed una dedicata all'esecuzione dei saggi di sterilità dei prodotti. Secondo le norme GMP le cellule vengono manipolate in cappe a flusso laminare, con grado di contaminazione di Classe A, collocate in ambienti di Classe B. In produzione sono presenti, oltre alle apparecchiature di base, come incubatori, centrifughe e microscopi, strumenti per la separazione di popolazioni cellulari (un Miltenyi Clinimacs Plus, un Clinimacs Prodigy, un Elutra Cell separation System – Terumo). \\ | ||
| Il Controllo Qualità si avvale di un laboratorio per l'esecuzione di saggi di biologia cellulare e molecolare, necessari per accertare identità, sicurezza e funzionalità dei farmaci cellulari prodotti, e di un laboratorio per la valutazione microbiologica dei controlli ambientali. È, inoltre, presente, un locale dedicato al congelamento programmato dei farmaci cellulari e alla loro conservazione in vapori di azoto. | Il Controllo Qualità si avvale di un laboratorio per l'esecuzione di saggi di biologia cellulare e molecolare, necessari per accertare identità, sicurezza e funzionalità dei farmaci cellulari prodotti, e di un laboratorio per la valutazione microbiologica dei controlli ambientali. È, inoltre, presente, un locale dedicato al congelamento programmato dei farmaci cellulari e alla loro conservazione in vapori di azoto. | ||
