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Gianluca Frustagli
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Gianluca Frustagli
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 ====== Cell factory FaBioCell ======
-<WRAP justify>
+==== Presentazione generale ====
-{{:aree:fabiocell:logo.png?150 |}}{{ cellule2.jpeg?250|}} È l'officina farmaceutica dell'ISS dedicata alla produzione di farmaci cellulari e vaccini terapeutici per sperimentazioni cliniche innovative di immunoterapia.
-Opera in conformità alla normativa vigente, che stabilisce che i prodotti medicinali per uso sperimentale debbano essere preparati in accordo alle //current Good Manufacturing Practices// (cGMP), le  linee guida europee per la produzione, il controllo e il rilascio di un prodotto farmaceutico secondo un sistema di qualità certificato.
+{{:aree:fabiocell:logo.png?150 |}}
-FaBioCell partecipa a [[http://www.iss.it/iatr|IATRIS]], il nodo nazionale di [[http://eatris.eu|EATRIS]], l’infrastruttura europea dedicata alla medicina traslazionale, e offre servizi per la preparazione in GMP e per il controllo di qualità di farmaci per terapie cellulari.
+FaBioCell è una "cell factory", cioè un'officina farmaceutica autorizzata alla produzione di farmaci per terapie cellulari che, insieme ai farmaci per terapia genica e ai prodotti per ingegneria tissutale, costituiscono la famiglia degli Advanced Therapy Medicinal Products o ATMP.
-</WRAP>
-\\
+FaBioCell è nata con l’obiettivo di favorire il processo di trasferimento alla clinica dei risultati delle ricerche condotte nel campo dell'immunoterapia dei tumori, non solo in ISS ma anche nell'ambito di collaborazioni con altri centri di ricerca e con i centri clinici, tenendo in considerazione la forte e crescente attenzione alle promettenti prospettive di utilizzo clinico dei nuovi farmaci cellulari personalizzati.
-> Referente: [[carmela.rozera@iss.it|Carmela Rozera]]
+In seguito dell'emanazione della Direttiva 2001/20/CE (recepita con D.Lgs. n° 211 del 2003, entrato in vigore il 01/01/2004), i Farmaci per Terapie Avanzate devono essere prodotti in conformità con le Norme di Buona Fabbricazione, **GMP**, in strutture equiparate ad "officine farmaceutiche" sottoposte alla procedura di autorizzazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco. \\
-> Tel.: **06 4990 6080**
+FaBioCell ha ottenuto l’autorizzazione alla produzione di farmaci per terapia cellulare nel 2011 (n° aM 30/2011). L'autorizzazione è stata riconfermata nel 2014 (n° aM 139/2014).
-===== Prodotti =====
-**Produzione  di farmaci per terapie cellulari.** In particolare:
-  * Cellule dendritiche (DC) derivate da monociti circolanti (CD14+)
-  * Cellule Natural Killer (NK)
-  * Linfociti T
-  * Cellule staminali
-  * Cellule mesenchimali
-**Controllo di qualità** di prodotti per  terapia cellulare. In particolare:
-  * Test di sterilità – inoculo diretto (in accordo con Farmacopea Europea Ed. 8.0, FU)
-  * Determinazione di Endotossina – LAL test (in accordo con FU)
-  * Determinazione di Mycoplasma- metodo cellule indicatrici e metodo PCR (in accordo con FU)
-  * Vitalità cellulare (in accordo con FU)
-  * Test per valutare: crescita cellulare, resistenza ai farmaci, funzionalità, citotossicità
-  * Verifica del fenotipo cellulare mediante citometria a flusso.
+{{ :aree:fabiocell:lab.png |}}