This is an old revision of the document!


FIXME This page is not fully translated, yet.
(remove this paragraph once the translation is finished)

Area

Cell factory FaBioCell

Presentazione generale


FaBioCell è una “cell factory”, cioè un'officina farmaceutica autorizzata alla produzione di farmaci per terapie cellulari che, insieme ai farmaci per terapia genica e ai prodotti per ingegneria tissutale, costituiscono la famiglia degli Advanced Therapy Medicinal Products o ATMP.

FaBioCell è nata con l’obiettivo di favorire il processo di trasferimento alla clinica dei risultati delle ricerche condotte nel campo dell'immunoterapia dei tumori, non solo in ISS ma anche nell'ambito di collaborazioni con altri centri di ricerca e con i centri clinici, tenendo in considerazione la forte e crescente attenzione alle promettenti prospettive di utilizzo clinico dei nuovi farmaci cellulari personalizzati.

In seguito dell'emanazione della Direttiva 2001/20/CE (recepita con D.Lgs. n° 211 del 2003, entrato in vigore il 01/01/2004), i Farmaci per Terapie Avanzate devono essere prodotti in conformità con le Norme di Buona Fabbricazione, GMP, in strutture equiparate ad “officine farmaceutiche” sottoposte alla procedura di autorizzazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
FaBioCell ha ottenuto l’autorizzazione alla produzione di farmaci per terapia cellulare nel 2011 (n° aM 30/2011). L'autorizzazione è stata riconfermata nel 2014 (n° aM 139/2014).