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| - | > FIXME **This page is not fully translated, yet.**\\ //(remove this paragraph once the translation is finished)// | + | **FaBioCell Area** |
| + | ====== GMP Production / Cell manipulation / ATMP ====== | ||
| - | **Area FaBioCell** | + | Working in a "GMP facilities" or "Cell Factory" became mandatory following the issuance of the European directive 2001/20 which established that the production of experimental drugs must comply with the Good Manufacturing Practices, normally indicated with the English acronym GMP (Good Manufacturing Practice). GMPs are the European guidelines whose application is mandatory at all stages of production of medicines, since they determine the criteria to which the pharmaceutical workshops must comply to guarantee the safety and efficacy of each medicinal product. \\ |
| - | ====== Produzione GMP / Manipolazione cellulare / ATMP e descrizione della struttura ====== | + | In Italy, the Italian Medicines Agency (AIFA) is in charge of determining the conformity of the pharmaceutical workshops to the GMPs and of granting the production authorization, following appropriate inspections. \\ |
| - | Disporre di una "GMP facility" o "Cell Factory" è divenuto indispensabile in seguito all'emanazione della direttiva europea 2001/20 in cui si è stabilito che la produzione dei farmaci sperimentali debba essere conforme alle Pratiche di Buona Fabbricazione, indicate normalmente con l'acronimo inglese GMP (Good Manufacturing Practice). Le GMP sono le linee guida europee la cui applicazione è obbligatoria in tutte le fasi di produzione dei medicinali, poiché determinano i criteri a cui le officine farmaceutiche debbono attenersi a garanzia della sicurezza e dell'efficacia di ogni prodotto medicinale. \\ | + | Innovative drugs, such as cellular drugs derived from cancer patient cells, now constitute a promising field for the clinical development of personalized therapeutic protocols, also in consideration of their low toxicity profile and specificity of action. The current legislation establishes that cellular drugs are classified as "advanced therapy medicinal products" (ATMP), and requires that their production be carried out by highly specialized personnel in specially designed pharmaceutical workshops, based on the GMP criteria. As a consequence, the production processes and the rigorous quality controls, to which cellular drugs must be submitted before their use, must be carried out under conditions that ensure constant compliance with the pre-established specifications authorized by the competent authorities. The ATMPs constitute a new frontier of medicine and their experimental use must take place in the context of clinical studies defined and approved by the competent authorities. |
| - | In Italia, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha il compito di accertare la conformità delle officine farmaceutiche alle GMP e di rilasciare l'autorizzazione alla produzione, a seguito di opportune visite ispettive. \\ | + | |
| - | Farmaci innovativi, come i farmaci cellulari derivati da cellule del paziente oncologico e non solo, costituiscono oggi una promettente prospettiva per lo sviluppo clinico di protocolli terapeutici personalizzati, anche in virtù del loro basso profilo di tossicità e della loro specificità di azione. La normativa vigente stabilisce che i farmaci cellulari siano classificati come "prodotti medicinali per terapie avanzate" (ATMP), e richiede che la loro produzione venga effettuata da personale altamente specializzato in officine farmaceutiche appositamente disegnate, sulla base dei criteri GMP. Di conseguenza, i processi di produzione ed i rigorosi controlli di qualità, a cui i farmaci cellulari devono essere sottoposti prima del loro uso, devono essere svolti in condizioni tali da assicurare la costante conformità alle specifiche prestabilite ed autorizzate dalle autorità competenti. Gli ATMP costituiscono una nuova frontiera della medicina ed il loro impiego sperimentale deve avvenire nel contesto di studi clinici definiti ed approvati dalle competenti autorità. | + | |
| - | ===== Descrizione della struttura ===== | + | ===== Description of the factory ===== |
| - | {{ :aree:fabiocell:layout-lab.jpeg?350|Layout del laboratorio (A,B,C,D,NC: classi)}} | + | {{ :aree:fabiocell:lab-layout-v2.png?370|Layout and classification of the production area}} |
| - | La Cell Factory è situata in un edificio dedicato dell'Istituto Superiore di Sanità di circa 280 m². Questi includono l'area riservata alla produzione, i laboratori di controllo qualità, il magazzino e gli uffici del personale. \\ | + | The Cell Factory is located in a dedicated building of the Istituto Superiore di Sanità of about 280 m². The area includes the production area, quality control laboratories, warehouse and staff offices. \\ |
| - | L'area a contaminazione controllata, di circa 90 m², comprende 3 laboratori, 2 dei quali dedicati alla produzione di farmaci per terapia cellulare, ed una dedicata all'esecuzione dei saggi di sterilità dei prodotti. Secondo le norme GMP le cellule vengono manipolate in cappe a flusso laminare, con grado di contaminazione di Classe A, collocate in ambienti di Classe B. In produzione sono presenti, oltre alle apparecchiature di base, come incubatori, centrifughe e microscopi, strumenti per la separazione di popolazioni cellulari (un Miltenyi Clinimacs Plus, un Clinimacs Prodigy, un Elutra Cell separation System – Terumo). \\ | + | |
| - | Il Controllo Qualità si avvale di un laboratorio per l'esecuzione di saggi di biologia cellulare e molecolare, necessari per accertare identità, sicurezza e funzionalità dei farmaci cellulari prodotti, e di un laboratorio per la valutazione microbiologica dei controlli ambientali. È, inoltre, presente, un locale dedicato al congelamento programmato dei farmaci cellulari e alla loro conservazione in vapori di azoto. | + | The controlled contamination area, of about 90 m², includes 3 laboratories, 2 of which are dedicated to the production of drugs for cell therapy, and one dedicated to the execution of sterility assays on the products. According to the GMP standards, the cells are handled in laminar flow hoods, with Class A contamination level, placed in Class B environments. In addition to the basic equipment, the production area also includes incubators, centrifuges and microscopes, instruments for the separation of cell populations (1 Miltenyi Clinimacs Plus, 1 Clinimacs Prodigy, 1 Elutra Cell Separation System - Terumo). \\ |
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| + | The Quality Control area includes a laboratory for cellular and molecular biology assays, necessary to ascertain the identity, safety and functionality of the cell drugs produced, and a laboratory for the microbiological evaluation of environmental controls. Furthermore, there is a room dedicated to the programmed freezing of cell drugs and their storage in nitrogen vapors. | ||
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| + | /* > FIXME **To be revised.**\\ //(remove this paragraph once finished)// */ | ||
