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| - | > FIXME **This page is not fully translated, yet.**\\ //(remove this paragraph once the translation is finished)// | + | **FaBioCell Area** |
| + | ====== Quality and microbiological controls ====== | ||
| - | **Area FaBioCell** | + | The Quality Control is the part of the GMP related to the sampling and testing procedures that ensure that the necessary and relevant tests have been carried out and that the product is released, for the use for which it is intended, only after its quality has been verified. |
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| - | ====== Controlli di qualità e microbiologici ====== | + | |
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| - | Il Controllo di Qualità è la parte delle GMP relativa alle procedure di campionamento e saggio che garantiscono che i test necessari e rilevanti siano stati svolti e che il prodotto sia rilasciato, per l'uso a cui è destinato, solo dopo che ne sia stata accertata la qualità. | + | |
| {{:aree:fabiocell:cq.png?300 |Controlli di qualità}} | {{:aree:fabiocell:cq.png?300 |Controlli di qualità}} | ||
| - | Il laboratorio di Controllo Qualità di FaBioCell esegue i test in process e quelli necessari al rilascio dei farmaci cellulari prodotti a FaBioCell e può, inoltre, svolgere attività di servizio per altre Cell Factory. \\ | + | The Quality Control Laboratory performs the tests in process and the tests necessary to release the cell drugs produced at FaBioCell and can also perform service activities for other Cell Factories. \\ |
| - | FaBioCell è attualmente in grado di svolgere i seguenti saggi, in conformità con la Farmacopea Europea (EP), ove disponibili, o convalidati in base ad uno specifico protocollo: | + | FaBioCell is currently able to perform the following tests, in accordance with the European Pharmacopoeia (EP), where available, or validated according to a specific protocol: |
| - | * Test di sterilità – inoculo diretto (in accordo con Farmacopea Europea (EP)); | + | * Sterility test - direct inoculation (in agreement with European Pharmacopoeia (EP)); |
| - | * Determinazione di Endotossina - LAL test (in accordo con EP); | + | * Determination of Endotoxin - LAL test (in agreement with EP); |
| - | * Determinazione di Mycoplasma - metodo cellule indicatrici e metodo PCR (in accordo con EP); | + | * Determination of Mycoplasma-indicator cells method and PCR method (according to EP); |
| - | * Vitalità cellulare (in accordo con EP); | + | * Cell viability (in agreement with EP); |
| - | * Test per valutare: crescita cellulare, resistenza ai farmaci, funzionalità, citotossicità; | + | * Test to evaluate: cell growth, drug resistance, functionality, cytotoxicity; |
| - | * Verifica del fenotipo cellulare mediante citometria a flusso. | + | * Verification of cell phenotype by flow cytometry. |
| + | /* > FIXME **To be revised.**\\ //(remove this paragraph once finished)// */ | ||
