Revisioni precedenti Puntano qui Rename Page Questa è una vecchia versione del documento! Area Cell factory FaBioCell È l'officina farmaceutica dell'ISS dedicata alla produzione di farmaci cellulari e vaccini terapeutici per sperimentazioni cliniche innovative di immunoterapia. Opera in conformità alla normativa vigente, che stabilisce che i prodotti medicinali per uso sperimentale debbano essere preparati in accordo alle current Good Manufacturing Practices (cGMP), le linee guida europee per la produzione, il controllo e il rilascio di un prodotto farmaceutico secondo un sistema di qualità certificato. FaBioCell partecipa a IATRIS, il nodo nazionale di EATRIS, l’infrastruttura europea dedicata alla medicina traslazionale, e offre servizi per la preparazione in GMP e per il controllo di qualità di farmaci per terapie cellulari. Referente: Carmela Rozera Tel.: 06 4990 6080 Servizi Produzione di farmaci per terapie cellulari. In particolare: Cellule dendritiche (DC) derivate da monociti circolanti (CD14+) Cellule Natural Killer (NK) Linfociti T Cellule staminali Cellule mesenchimali Controllo di qualità di prodotti per terapia cellulare. In particolare: Test di sterilità – inoculo diretto (in accordo con Farmacopea Europea Ed. 8.0, FU) Determinazione di Endotossina – LAL test (in accordo con FU) Determinazione di Mycoplasma- metodo cellule indicatrici e metodo PCR (in accordo con FU) Vitalità cellulare (in accordo con FU) Test per valutare: crescita cellulare, resistenza ai farmaci, funzionalità, citotossicità Verifica del fenotipo cellulare mediante citometria a flusso.