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Gianluca Frustagli
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 ====== Cell factory FaBioCell ====== ====== Cell factory FaBioCell ======
  
-{{:​aree:​fabiocell:​fabiocell.jpeg?​320 |}} È l'​officina farmaceutica dell'​ISS dedicata alla produzione di farmaci cellulari e vaccini terapeutici per sperimentazioni cliniche innovative di immunoterapia.+==== Presentazione generale ====
  
-Opera in conformità alla normativa vigente, che stabilisce che i prodotti medicinali per uso sperimentale debbano essere preparati in accordo alle //current Good Manufacturing Practices// (cGMP), le  linee guida europee per la produzione, il controllo e il rilascio di un prodotto farmaceutico secondo un sistema di qualità certificato.+\\
  
-FaBioCell partecipa a IATRIS, il nodo nazionale di EATRIS, l’infrastruttura europea dedicata alla medicina traslazionale,​ e offre servizi per la preparazione in GMP e per il controllo di qualità di farmaci per terapie cellulari.+{{:​aree:​fabiocell:​logo.png?150 |}}
  
-> Referente: [[carmela.rozera@iss.it|Carmela Rozera]] +FaBioCell è una "cell factory",​ cioè un'​officina farmaceutica autorizzata alla produzione di farmaci per terapie cellulari che, insieme ai farmaci per terapia genica e ai prodotti per ingegneria tissutale, costituiscono la famiglia degli Advanced Therapy Medicinal Products o ATMP.
-> Tel.: **06 4990 6080**+
  
 +FaBioCell è nata con l’obiettivo di favorire il processo di trasferimento alla clinica dei risultati delle ricerche condotte nel campo dell'​immunoterapia dei tumori, non solo in ISS ma anche nell'​ambito di collaborazioni con altri centri di ricerca e con i centri clinici, tenendo in considerazione la forte e crescente attenzione alle promettenti prospettive di utilizzo clinico dei nuovi farmaci cellulari personalizzati.
 +
 +In seguito dell'​emanazione della Direttiva 2001/20/CE (recepita con D.Lgs. n° 211 del 2003, entrato in vigore il 01/​01/​2004),​ i Farmaci per Terapie Avanzate devono essere prodotti in conformità con le Norme di Buona Fabbricazione,​ **GMP**, in strutture equiparate ad "​officine farmaceutiche"​ sottoposte alla procedura di autorizzazione da parte dell'​Agenzia Italiana del Farmaco. \\
 +FaBioCell ha ottenuto l’autorizzazione alla produzione di farmaci per terapia cellulare nel 2011 (n° aM 30/2011). L'​autorizzazione è stata riconfermata nel 2014 (n° aM 139/​2014). ​
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 +{{ :​aree:​fabiocell:​lab.png |}}
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 +=== Per accedere al servizio è necessario: ===
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 +  - contattare preliminarmente il [[staff|personale]] della cell factory FaBioCell;
 +  - compilare il modulo online '​**[[richiesta|Richiesta Servizio]]**'​ illustrando brevemente la problematica;​
 +  - verrà quindi fissato un incontro con il personale dell'​area per discutere le modalità, i costi, la tempistica etc.